A força da selagem em embalagens é uma característica muito importante a ser testada já que é através da embalagem que o seu material é protegido.
As embalagens porosas de materiais médicos esterilizados, podem ser testadas com eficiência de acordo com a norma ASTM F2054 – economizando tempo e salvando vidas.
Depois da embalagem principal, os instrumentos médicos são esterilizados de várias formas (ex: quimicamente com óxido de etileno (EtO), fisicamente com vapor, irradiação). Alguns desses processos requerem que uma parte das embalagens sejam respiráveis. Isto é realizado com materiais de gás poroso como o papel grau cirúrgico e Tyvek® no qual permite a penetração de esterilizante, mas não de microrganismos, e fornece excelente selagem e funcionalidade peel, quando aplicado apropriadamente.
Força da selagem em embalagens porosas e suas normas
O padrão ISO 11607-1:2006 Embalagem para instrumentos médicos esterilizados terminalmente¹, específica métodos de teste para materiais, sistemas de barreira estéreis pré-formados, sistemas de embalagem e sistemas de barreiras estéreis.
Essencialmente, a força da selagem e integridade da embalagem devem ser validadas para garantir que a embalagem protetora manterá a barreira estéril do produto e de que não tenha canais de vazamentos.
A força de selagem mecânica deve suportar os rigores da produção, esterilização, distribuição e armazenamento, e ainda ser facilmente aberto por profissionais da saúde.
O método de Teste Padrão ASTM F88 para a força da selagem de materiais de barreira flexível, diz respeito a força de abertura , integridade da embalagem a e habilidade para produzir selagens consistentes. Contudo, F88 é limitado para testar porções do material da embalagem em vez da embalagem completa. O processo de cortar uma pequena peça da selagem e testar com um medidor de tração, deve ser feito para todos os quatro lados da embalagem, quer dizer que 4 amostras devem ser preparadas e testadas. Além disso, os resultados não representam a embalagem completa; um ponto de selagem fraca pode ter sido esquecido.
O padrão ASTM F2054 permite um teste preciso da força da selagem de toda a embalagem (ou seja, uma porção defeituosa seletivamente ausente é prevenida). Se há um ponto fraco na embalagem, ele deverá ser detectado por este método.
Desafio
A dificuldade em testar a força do estouro da selagem de toda a embalagem acabada contendo materiais de barreira porosos, é fornecer um fluxo de ar suficiente. O ar escapa através dos poros do material mais rápido do que possa ser fornecido dentro da embalagem, para manter a pressão necessária. Mascaramento ou revestimento pode ser aplicado sobre os materiais porosos, mas isto consome tempo e também requer técnica exigente para obter resultados confiáveis.
Solução
Com uma pequena modificação, uma válvula opcional de alto fluxo e agulha dupla, o sistema Lippke 4500 localiza rapidamente a área de selagem mais fraca. Em vez de mascarar ou revestir a área porosa, a válvula de alto fluxo pressuriza a embalagem suficiente para compensar o fluxo/pressão perdida através do material poroso, até que a selagem estoure. As placas de contenção do sistema, garantem uniformidade do estresse ao longo dos perímetros da embalagem, e as agulhas especialmente projetadas (uma para as bandejas e outra para os pouches) separam o “preenchimento” de pressão e as linhas de “sentido”. A pressão interna da embalagem é aumentada até uma taxa dada para o ponto em que a selagem estoure, e então, dados empíricos podem ser analisados e arquivados.
Benefícios em medir a força da selagem
Agora embalagens porosas de instrumento médico esterilizado, podem ser testadas eficientemente para a força do estouro da selagem, em concordância com o método ASTM F2054. Evita a demorada preparação da amostra e aumenta o rendimento do teste. Gerar objetivo, os resultados da força de selagem quantificáveis para referência de conformidade, soluções de problemas da linha de embalagem e análises de tendência.
Mais importante, conquistar um alto padrão do controle de qualidade para entregar para o mercado de instrumentos médicos esterilizados, seguramente embalados, enquanto previnem custos de recalls e salvam vidas.
Testando uma embalagem de instrumento médico, usando o Lippke 4500 com agulha dupla.
Notas
1. Padrão ISO 11607-1:2006. Disponível em Website ISO.
2. Integridade de Embalagem é definida como a capacidade física de uma determinada embalagem para proteger seu conteúdo, com o nível desejado de proteção por um período determinado de serviço, por exemplo como uma barreira aos desafios físicos, microbiológicos ou químicos. ASTM F17-7, “Satandard Terminilogy Relating to Primary Barrier Packaging”.
Texto originalmente publicado por Mocon
